ELAHERE (mirvétuximab soravtansine) - Cancer de l’ovaire

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures »

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à une mono-chimiothérapie.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte-tenu des données cliniques disponibles reposant notamment sur l’étude de phase III (MIRASOL) conduite chez des patientes adultes atteintes de cancer épithélial séreux avancé de haut grade de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, résistant aux sels de platine, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieures et présentant une expression élevée des FRα, la Commission considère que ELAHERE (mirvetuximab soravtansine), est une option de traitement chez des patientes adultes atteintes de cancer épithélial séreux avancé de haut grade de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, résistant aux sels de platine, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieures et présentant une expression tumorale élevée des FRα.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

Pour rappel, afin d’être éligibles au traitement, les patientes doivent avoir un statut tumoral FRα positif, défini comme un marquage membranaire d’intensité modérée (2+) et/ou forte (3+) dans au moins 75 % des cellules tumorales viables, déterminé par immunohistochimie (IHC), à l’aide d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) marqué CE dans le but recherché correspondant. Si aucun dispositif médical de DIV marqué CE n’est disponible, un autre test validé doit être utilisé.

ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) n’a pas de place chez des patientes présentant une expression tumorale modérée des FRα compte tenu de l’absence de supériorité démontrée dans cette sous-population.